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高官落马揭开医药监管黑幕

  1月12日晚,北京宽沟。正在主持会议的国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄,因涉嫌收受贿赂被纪检监察机关突然带走。

  与曹同时被带走的,还有另外两名医药界的“重量级”人物,一是药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英,一是国家药典委员会常务副秘书长王国荣。两人是直接被北京西城区检察院反贪局带走的。

  早在2005年6月底,原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职,十几天后郝和平案发,如今曹文庄等人又被牵涉进去。随着这一系列药监系统高官的落马,整个医药监管系统内部引起了强烈地震,同时,医药审批中的诸多内幕也日渐浮出水面。

  质疑:为什么药价

  虚高屡禁不止?

  以往我们主要将药价虚高归因于药厂到药商的高额回扣,归因于从药厂到药商、医院、医生的深层利益链,而其实,一条权药交易的灰色利益链也在若隐若现。

  1998年以来,我国官方共出台17次“药品降价令”,然而药价却一直不降反升。很多药品一进入降价目录就消失,取而代之的是换换包装换换名字却身价暴涨的“新药”。据业内人士透露,一些药企在常用药中多加一点无关紧要的东西,就申报为“新药”,价格马上翻上去几倍。或者通过“包装翻新”变相涨价。譬如,某药品原本每瓶100粒装,价格仅5.8元,现在改为铝铂板盒装,三板总共仅36粒,售价却高达12元。在如此的高额利润之下,诸多所谓的“新药”开始泛滥,人们在名目繁多的各种药品面前看得眼花缭乱,甚至有着多年从医经验的医生也看不懂了。

  在今年“两会”期间的政协医卫界会议上,钟南山委员针对“一药多名”现象向国家药监局质问:“药监局的领导来了没有?我要问问他们这是怎么回事?一个‘罗红霉素’,品种就达40多种。我当了45年的大夫,在查房时也几乎看不懂。”

  那么,“这些所谓的‘新药’五花八门,我就想不明白,这些批号都是怎么拿到的?这些问题到底谁来把关?”钟南山院士的发问其实也是许多人心中的疑惑:为什么这些只是稍微改换一下包装或名字的药可以轻易地获得审批而成为新药,药价也随之一路攀升?这里面到底藏着怎样的猫腻?

  揭迷审批黑幕

  据《财经》杂志披露,“2004年中国药监局受理了10009种新药申请,而美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。”尽管这与中美之间对新药概念的界定不同有关—中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药。但是,年批万种新药的速度,无论怎么说也太泛滥了。

  根据国家有关规定,只有政府定价以外的药品才由经营者自行定价,拿到了“新药”批文就等于获得了单独定价的权力,药企自然对新药趋之若鹜。而事实上,药品注册司掌管着新药品审批的生杀大权,是新药品注册过程中作用最为核心、权力最大的部门。

  “医药企业手里的药品没有获得注册批文,就不能上市销售。”湖南某制药企业老总如是说。所以,对于医药企业来说,负责审批药品批文的注册相关部门单位几乎掌握了这些企业们的“命根子”。

  正常情况下,一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间,因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。但是,为了追求高额利润,医药企业必须想尽办法短而快,用最快的时间搞出配方去注册、最简单的手续获得药品批文,抢先占有市场。

  那么,如何才能快呢?一位药企的老总说:“企业向审批官员买配方,这在业内已是公开的秘密。”他说,申报新药的企业按规定必须要向国家药监报送药品完整资料,于是就有人将申报企业的资料出卖,企业拿到这些资料只要作简单的修改换个名字就变成自己的新药又拿去申报。据说,光是新药资料,前几年最高的一份可卖到五百万元,现在有电脑偷资料方便,最少的也要三五万元。

  而同时,由于一些领域审批管理的不规范,某些国家公职人员利用手中的审批权寻租,形成了某些“审批黑市”。对于审批部门而言,审批新药的权力实在太大且太容易变现了。虽然我国药品审批程序与美国相近,但由于法规的不完善和监督的缺失,审批者实际拥有的自由裁量权大得惊人。据一位知情人士透露,当年位于北京后海的国家医药局招待所,长期住着一批专门到京跑批文的人。而医疗器械司原司长郝和平的出事,就源自与某专门协助企业注册药品的民营研究机构的“合作”。事实上,目前不少代理机构和一些药企的老总正在利用与审批人员的关系,参与权钱交易,从事着黑色的勾当。而一些掌握审批大权的官员已经或正在成为他们“猎捕”的对象。

  利用专门跑批的注册代理公司是一个获得新药批文的重要途径,这些代理公司常常声称:“与各部门具有良好的合作关系,聘请评审专家为顾问,全环节把关,将风险降到最低。”他们的主要工作就是帮助企业改剂型、换包装,提供报批材料;跑报批,帮助企业完成转标工作。

  其实医药企业聘请注册代理公司的做法,在国外很流行,因为一种新药的问世往往涉及到越来越多的复杂技术领域,需要经过越来越严格的审评审批程序,医药企业需要专业的注册代理公司的帮助和指导,但我们国内的注册代理公司与国外的有着本质的区别。“这就像考研辅导班,人家是帮助你从各方面达到研究生入学的水平,而我们是帮你买通导师。”一位业内人士这样评价。这几年市场上涌现的大量药品报批公司或机构,他们通常的做法是把官员和专家聘为顾问,按月或按项目发放给他们巨额提成,甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里,搞一个新药批文的速度从原需要几年“提高”到一个星期到几个月不等。

  而当一个又一个的官员被买通的时候,我们的药品监管就处于一种虚置的状态,权力开始被不断地镂空了。

  阳光下的监管:

  加强审批机制管理

  一位专家分析:“没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督。这使新药报批存在着各种寻租的可能性,违规申报屡见不鲜。”

  在我国医药审批过程中,并没有真正形成一个公平公正的中间专门机构,这就使监察当局的权力得不到限定。许多所谓的行业协会、专家组织均是政府部门的下属机构。如中国药学会实际上就是药监局的下属部门,不管是人事调动还是运作经费均由政府部门承担。

  这种管理机构、企业、专家机构混乱地捆绑在一条利益线上之后,必然导致上串下通的腐败行为。

  因而,要加强对药品审批机制的管理,从制度层面防止审批黑幕的发生。对此,原FDA评审专家孙鹤呼吁:中国尽早建立透明的药品审评体系,“越是摆在明处,越不容易出问题”,“我在FDA工作期间从未被某个药厂攻关。实际上,你根本不可能有(收受贿赂的)机会。”

  如果我们能够将新药的审批评审放在一个公开的层面上,并且改变原来的主评个人决定制,而通过整个评审小组人员的交流意见做最终评判,将整个药品审批变成一个透明化的过程,那么我们的医药审批就不会再有重重黑幕,我们的新药报批就不会再泛滥无度,我们的药价也可能因此而不再攀高不止。

  也有人提出,医药、医疗的行政审批可以搞“全程一站式”办公,只要“全程一站式”办公搞起来,审批的过程透明化、程序化以后,很多权力的纠葛就清楚了。

  在目前的体制下,药品行业的定价机制以及审批机制的扭曲已经积重难返,只有进行彻底的改革,才可能堵住这一机制的漏洞,尽管这项改革肯定要受到极大的阻挠。

     来源:《观察与思考》     作者:李琳     责任编辑:徐铭扬


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